適應症
微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之ANTI-HBC IGM。 
劑型
 
包裝
100TESTS/KIT 
許可證字號
衛部藥製字第011296號 
註銷狀態
註銷日期
2019-11-18  
註銷理由
851 
有效日期
2017-12-12  
發證日期
2005-05-09  
許可證種類
09 
中文品名
亞培愛可信B型肝炎核心抗原IgM 
英文品名
ABBOTT AXSYM CORE-M 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
通關簽審文件編號
DHA00601129605 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, CO. SLIGO, IRELAND IE
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 AxSYM Core-M Reagent Pack (100 tests/kit) : 1 Bottle (10.5ml) Antibody to Human IgM (Goat) Coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers.1 Bottle (12.2ml) Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen (Human) : Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer. 1 Bottle (17.5ml) Hepatitis B virus Core Antigen (E.Coli, Recombinant) Reagent. 1 Bottle (50.2ml) Speciman Diluent containing 0.3M Sodium Chloride in TRIS buffer. 1 Bottle (2.5ml) AxSYM Core-M index Calibrator. Axsym Core-M Controls : Two bottles (7ml each) of AxSYM Core-M Controls are prepared with recalcified human plasma. The Negative Control is nonreactive for Anti-HBc, HBsAg, anti-HBs, anti-HBe, HBeAg, anti-HCV and anti-HIV-1. The Positive control is positive for IgM anti-HBc and HBsAG and nonreactive for anti-HCV and anti-HIV-1.