貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑組
BECKMAN COULTER ACCESS TOTAL βhCG Reagent/Access Total βhCG Calibrators

適應症
亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:定量偵測人類血清及血漿中總人類絨毛膜促性腺激素β的量，以幫助判斷婦女是否懷孕。亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β的檢測。  
劑型
 
包裝
產品編號33500:亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:2×50TESTS/KIT產品編號33505:亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:6×4.0mL 
許可證字號
衛部藥製字第011711號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2022-08-05  
註銷理由
851 
有效日期
2020-07-27  
發證日期
2005-07-27  
許可證種類
09 
中文品名
貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑組 
英文品名
BECKMAN COULTER ACCESS TOTAL βhCG Reagent/Access Total βhCG Calibrators 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學用裝置 
申請商名稱
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
申請商地址
台北市大安區敦化南路二段216號8樓 
通關簽審文件編號
DHA00601171104 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
BECKMAN COULTER, INC. 1000 LAKE HAZELTINE DRIVE, CHASKA, MN 55318-1084, U.S.A. US
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:磁性粒子，包覆有山羊抗老鼠:老鼠單株抗βhCG抗體複合物，含介面活性劑，牛血清白蛋白，<0.1% sodium azide以及0.1% ProClin 300。R1b:兔子抗βhCG抗體-鹼性磷酸？(牛)共軛物，含介面活性劑，牛血清白蛋白，蛋白質(山羊，兔子，老鼠)，<0.1% sodium azide以及0.25% ProClin 300。亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β校正液:每一包裝共六瓶，分別為S0-S5，每瓶4.0毫升。S0：牛血清白蛋白緩衝液，含介面活性劑，<0.1% sodium azide 以及0.5% ProClin 300。 S1，S2，S3，S4，S5：βhCG的濃度分別約為5、25、150、500和1000 mIU/mL，於牛血清白蛋白緩衝液中，含介面活性劑，<0.1% sodium azide以及0.5% ProClin 300。