適應症
化學冷光分析法定性測試人類血清中之B型肝炎e抗體。  
劑型
 
包裝
52 個測試單位/盒。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原94年8月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛部藥製字第011248號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-09-26  
發證日期
2005-05-02  
許可證種類
09 
中文品名
"維特司" 免疫檢驗試劑B型肝炎e抗體 
英文品名
VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS Anti-HBe 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1 
通關簽審文件編號
DHA00601124807 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM GB
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1 Reagent Pack Containing:52 coated wells (streptavidin, binds>=3ng biotin/well).6.4ml assay reagent containing rHBeAg (4.4units/ml) in buffer with antimicrobial agent and mouse serum.5.4ml conjugate reagent (HRP-mouse monoclonal anti-HBe 0.3ug/ml and biotinmousemonoclonal anti-HBe 5.0ug/ml) in buffer with antimicrobial agent, sheep serum and mouse serum.Calibrator Pack:3 vials of Vitros Anti-HBe calibrator (freeze-dried, anti-HBe negative human plasma) with antimicrobial agent.Control Pack:4 vials of control 1 and 2 vials each of controls 2 and 3 (freeze-dried human plasma with antimicrobial agent), reconstitution volume 1.0ml.Universal wash reagent:4.85 L buffer with antimicrobial agent.Signal Reagent:2 Vitros Signal Reagents packs, each containing:28ml buffer containing a luminol derivative28ml buffer containing a substituted acetanilide and a peracid salt.