- 適應症
- 本產品用於臨床體外半定量分析人體血清中特異性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。
- 劑型
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- 包裝
- E66 (6 tests/kit),以下空白
申請變更項目：規格變更(新增適用機型)及仿單、標籤變更(檢體處理方式變更並酌修文字內容)：詳如中文仿單核定本(原101.9.28核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格變更 (製程變更及使用者檢驗流程變更)。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年12月1日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 許可證字號
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衛署醫器製字第003680號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-09-10
- 發證日期
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2012-09-10
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 凌越特異性免疫球蛋白E免疫螢光檢測試劑套組
- 英文品名
- EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市內湖區新明路143巷8號4、7樓
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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