- 適應症
- 本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。
效能變更為：本產品可用於檢測指尖微血管全血中之膽固醇及尿酸濃度，並適用於檢測指尖、手掌、及前臂微血管全血中的血糖濃度。本系統不適用於新生兒檢測。並可在專業人員操作下檢驗成人靜脈血血糖值。
- 劑型
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- 包裝
- 儀器型號：BKM13-1採血筆1支, 採血針10支/包, 葡萄糖品管液(低/正常/高)以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。
變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原102年2月4日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年12月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
- 許可證字號
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衛署醫器製字第003677號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-08-10
- 發證日期
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2012-08-10
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 百捷益自動退片多功能檢驗系統（血糖/尿酸/總膽固醇）
- 英文品名
- BeneCheck PLUS JET Multi-Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路581之1號
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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