- 適應症
- 自我測量微血管全血(如手指)血糖值；醫護人員測量靜脈/動脈全血、新生兒全血血糖值。
- 劑型
- 包裝
- OPUS 3000：1.套裝組：包含血糖儀1台(附鋰電池)、採血筆1支、葡萄糖品管液(高、低值)各一瓶、托盤或固定座(選購)1個。2.血糖試片：每盒2罐(25支入/罐)。HH001：採血針(滅菌)，每包25支(30G或28G)
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003005號
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2018-08-09
- 註銷理由
- 851
- 有效日期
- 2014-09-21
- 發證日期
- 2009-09-21
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “長庚”定點照護檢測血糖監視系統
- 英文品名
- “Chang Gung”Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 長庚醫學科技股份有限公司
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
- 通關簽審文件編號
- DHY00500300507
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 厚美德生物科技股份有限公司 | 新竹市東區前溪里中華路一段257號 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | GLUCOSE OXIDASE ( ASPERGILLUS NIGER ) | 2.4000 | 200 |
| 1 | POTASSIUM FERRICYANIDE | 0.0800 | 001 |
| 1 | NON-REACTIVE INGREDIENTS | 0.0700 | 001 |
| 1 | WATER DEIONIZED ( EQ TO DEIONIZED WATER) (EQ TO D.I. WATER) | ||
| 1 | D-GLUCOSE | ||
| 1 | POLYVINYL ACETATE ( AQUEOUS EMULSION ) | 10.0000 | 005 |
| 1 | SODIUM BENZOATE | 0.2000 | 005 |
| 1 | EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA) | 0.1000 | 005 |
| 1 | FOOD PIGMENT RED NO6 | 0.0500 | 005 |
| 1 | ANTIFOAMING AGENT ( POLYETHYLENE GLYCOL 4000 ) | 0.0200 | 005 |