必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀
MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter

適應症
本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血之血糖值及檢測指尖全血之膽固醇值，可提供醫護人員或自我體外檢測使用。  
劑型
 
包裝
新增規格：AB-301G。變更及註銷規格，並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年8月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。  
許可證字號
衛署醫器製字第002735號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2024-05-20  
發證日期
2009-05-20  
許可證種類
09 
中文品名
必立康血糖/膽固醇雙功能測試儀 
英文品名
MultiSure GC Blood Glucose and Cholesterol Meter 
藥品類別
A 臨床化學及臨床毒理學 
申請商名稱
五鼎生物技術股份有限公司  
申請商地址
新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 
通關簽審文件編號
DHY00500273500 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
五鼎生物技術股份有限公司 新竹市東區新竹科學工業園區新竹市力行五路7號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Each blood glucose test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：Glucose oxidase 6.5%, electron shuttle 55.41%, non reactive ingredients 38.09%. Glucose control solution has D-glucose as the reactive ingredient in approximate concentration of：Level 1 is 0.052%, Level 2 is 0.107%.
1 Each blood cholesterol test strip contains per cm2 of reaction zone approximately：total cholesterol enzyme≧1.5 μg, enzyme stabilizer≧10 μg and enzyme activator ≧100 μg. Cholesterol control solution has Aqueous Cholesterol ≦5%, Water≧90%, Detergent＜10% and Solvent＜10%.