- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
效能變更為：
1.規格（TD-4272A、TD-4272B）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血中的葡萄糖。本產品適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。
2.規格（TD-4272B(N)）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
- 劑型
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- 包裝
- 申請變更項目：變更規格、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原104年6月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
新增規格：TD-4272B(N)。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年2月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 許可證字號
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衛署醫器製字第003208號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-02-18
- 發證日期
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2011-02-18
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 福爾倍康血糖機
- 英文品名
- FORA Best-Control Blood Glucose monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHY00500320808
- 資料更新時間
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