- 適應症
- 定量檢測血液中葡萄糖的含量。
- 劑型
- 包裝
- 1. 施家樂血糖測試儀:施家樂血糖機1台、血糖試片10片、密碼卡1支、使用說明書1本、收納袋1只、保證卡1張。2. 施家樂血糖試片(補充包)包裝內含:施家樂血糖試片50片及密碼卡1支。 醫療器材規格變更為：1. 施家樂血糖測試系統：施家樂血糖機1台(型號：TD-4103)、血糖試片10片、密碼卡1支。2. 施家樂血糖試片(補充包)包裝內含：施家樂血糖試片50片及密碼卡1支 。 規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年6月20日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001935號
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2022-08-05
- 註銷理由
- 851
- 有效日期
- 2020-11-27
- 發證日期
- 2005-11-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 施家樂血糖測試系統
- 英文品名
- Sky Era blood glucose monitoring system
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 泰博科技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHY00500193503
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 泰博科技股份有限公司五股廠 | 新北市五股區五工二路127號B1-7樓 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | 血糖試片: Glucose oxidase 10%;\nElectron shuttle 50%;\nEnzyme protector 8%;\nNon-reactive ingredients 32% |