- 適應症
- 使用於全血中作血糖濃度的檢測。此系統適合糖尿病患者自行居家檢測血糖，同時也可作為醫院或診所對患者的血糖檢測。
- 劑型
- 包裝
- 優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片10支品管液優速安血糖監測系統血糖試片：優速安血糖試片2×25支/盒 增加規格： １、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、優速安血糖試片25支、品管液。 ２、優速安血糖監測系統：優速安血糖計、品管液。 變更規格並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原101年7月18日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003171號
- 註銷狀態
- 1
- 註銷日期
- 2022-06-22
- 註銷理由
- 838
- 有效日期
- 2020-11-23
- 發證日期
- 2010-11-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 優速安血糖監測系統
- 英文品名
- EUSURE ONE Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 惠碁生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市三重區重新路四段95號12樓之2
- 通關簽審文件編號
- DHY00500317101
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 博通生技股份有限公司 | 桃園市中壢區西園路91號1樓、2樓 | TW | {"value":"P01","name":"Manufactured by"} | |
| 惠碁生物科技股份有限公司 | 新北市三重區重新路四段95號12樓之2 | TW | {"value":"P02","name":"\u59d4\u8a17\u88fd\u9020\u8005"} |