- 適應症
- 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的苯二氮類藥物，檢測結果可做為初步篩檢之用。試劑閾值標準為300 ng/ml(Oxazepam，俗稱氮平)、400 ng/mL (Flunitrazepam，俗稱FM2)，與100 ng/mL (Nitrazepam，俗稱一粒眠)。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 劑型
-
- 包裝
- 單一鋁箔包裝：苯二類試劑條、乾燥劑、滴管各一個。25個鋁箔/盒、50個鋁箔/盒、100個鋁箔/盒、200個鋁箔/盒。
(一)儲存溫度變更：8~35℃。
(二)新增規格：增加3號塑膠卡規格。
(三)標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原97年10月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。以下空白。
新增規格：1個鋁箔/盒。
中文標籤仿單(增加注意事項)變更為：詳如中文仿單核定本(原103年8月4日中文仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
- 許可證字號
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衛署醫器製字第002606號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-10-15
- 發證日期
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2008-10-15
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa One Sure BZD (OXA/FM2/NTZ) Rapid Test kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHY00500260602
- 資料更新時間
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