適應症
免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HIV1/2抗體。  
劑型
 
包裝
T16040-1、T16040-25C、T16040-50C 
許可證字號
衛署醫器製字第002013號 
註銷狀態
註銷日期
2014-04-03  
註銷理由
838 
有效日期
2012-09-04  
發證日期
2006-04-07  
許可證種類
09 
中文品名
愛滋病一步法快速檢驗試劑 
英文品名
QuikPac OneStep HIV-1/2 Test 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 
通關簽審文件編號
DHY00500201301 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
台欣生物科技研發股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 (1)Immunochromatographic testing device:1pcs, 25pcs or 50pcs 1.Device coated Membrane (7mm):Coating reference line solution 0.001g HIV1/2 test line solution 0.001g 2.Fiberglass (7mm):HIV1/2 Colloidal gold conjugate solution for fiberglass coating gp-41 0.014g, HIV1/2 Colloidal gold conjugate solution for fiberglass coating gp-36 0.014g
1 (2)Testing buffer : (0.5ml x 1, 10ml x 1or 10ml x 2)Sodium chloride 8.5g/L, Tween-20 5ml/L, Sodium azide 0.2g/L, Trizma base (Tris) 48g/L