- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，必須使用新鮮的指尖全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖，新生兒除外。除指尖外，尚可使用其他部位血樣進行血糖測試，包括手掌、前臂、上臂、小腿與大腿。
- 劑型
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- 包裝
- 1.福爾益康語音型血糖機（型號TD-4242A）內含：福爾益康語音型血糖機1台、採血筆1支、使用說明書1本、簡易使用指南1張、收納袋1只、保證卡1張、AST專用透明蓋1個、2顆1.5V AAA鹼性電池、血糖記錄本1本。2. 福爾益康語音型血糖機速測試片規格： 2.1福爾益康語音型血糖機速測試片50片（25片/瓶，2瓶/盒）。 2.2福爾益康語音型血糖機速測試片25片（25片/瓶）+泰博標準型採血針25支。 2.3福爾益康語音型血糖機速測試片50片（25片/瓶，2瓶/盒）+泰博標準型採血針50支。3.福爾品管液。
規格變更為：詳如中文仿單核定本(原99年9月30日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷福爾品管液。
仿單、包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原104年2月26日核發之中文仿單核定本收回作廢）。
- 許可證字號
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衛署醫器製字第003109號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2024-12-28
- 發證日期
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2010-09-09
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 福爾益康語音型血糖機
- 英文品名
- FORA V30 Blood glucose monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHY00500310906
- 資料更新時間
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