- 適應症
- 針對人類血清中的B型肝炎病毒DNA進行定量分析
- 劑型
- 包裝
- 48 tests / kit。 規格變更（保存溫度）為：全部試劑皆保存於-20℃以下。 規格變更（HBV Master Mix改為自製、新增適用機型、新增HBV PC及有效期間變更為12個月等）：核定事項詳如中文仿單核定本 （原101年1月19日核發之標籤仿單核定本予以收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年7月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 產品有效期間變更為17個月。以下空白
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003004號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-08-31
- 發證日期
- 2009-08-31
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 普生B型肝炎病毒即時定量試劑
- 英文品名
- GB HBV RealQuantTM PCR
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 普生股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 通關簽審文件編號
- DHY00500300405
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 普生股份有限公司 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | HBV Master, HBV Pm, HBV Pb, HBV IC, H2O, HBV QS 1-5 |