- 適應症
- 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人類尿液中的古柯鹼。檢驗結果可作為初步篩檢之用。古柯鹼閥值標準設定為300 ng/mL。 本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 劑型
- 包裝
- 規格變更為：卡式 (DA-604)：1 劑/盒、25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒 以及儲存溫度變更與主成分濃度修正。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原97年5月23日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002581號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-04-03
- 發證日期
- 2008-04-03
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫迅知古柯鹼快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa One Sure Cocaine Rapid test kit
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHY00500258102
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1.Goat anti-mouse-IgG(14%) 2.Benzoylecgonine-BSA(20%) 3.Mab anti-Benzoylecgonine CGC(23%) |