適應症
免疫色層分析法檢測人類全血、血清或血漿之HCV抗體。  
劑型
 
包裝
11050-25、11020-50。 
許可證字號
衛署醫器製字第002003號 
註銷狀態
註銷日期
2014-04-03  
註銷理由
838 
有效日期
2012-08-26  
發證日期
2006-03-29  
許可證種類
09 
中文品名
C 型肝炎一步法快速檢驗試劑 
英文品名
QuikPac OneStep HCV Test 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商地址
苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 
通關簽審文件編號
DHY00500200301 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
台欣生物科技研發股份有限公司 苗栗縣竹南鎮科東三路16、18、20、22號5樓 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 Each kit contains:\n(1) Immunochromatographic testing device:25 pcs or 50 pcs.\n1.Device coated Membrane (7mm):Coat Anti-mouse antibody for reference line 0.001g HCV antigen solution for test line 0.001g.\n2.Fiberglass (7mm):Colloidal gold Au-Ab/Ag conjugate solution for fiberglass coating 0.014g.\n(2) Test buffer:1 bottle or 2 bottles.\nHCV bovine serum base:bovine serum, 0.85% sodium chloride, Gentamicin sulfate 0.02g/L, 0.05M boric acid, ProClin 300 5ml/L.\nPostive control :buffered protein solution containing human HCV antibody with preservative.\nNegative control:buffered protein solution with preservative.\n