- 適應症
- 本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。
本產品可供一般個人及專業人員使用
- 劑型
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- 包裝
- ,卡式 (DA-702)：25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。
申請變更項目：(一)儲存溫度變更：8~35℃。(二)新增規格：增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本（原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-06-20
- 發證日期
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2008-06-20
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHY00500258701
- 中文品名
- 台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa One Sure KET Rapid test kit
- 藥品類別
- A臨床化學及臨床毒理學
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-02-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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