- 適應症
- 本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin，簡稱TF)，可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100 ng/mL，運鐵蛋白的偵測閾值設定為40 ng/mL。
- 劑型
- 包裝
- 25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。 規格變更為：詳如中文仿單核定本。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原98年2月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第002722號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-02-04
- 發證日期
- 2009-02-04
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 台塑生醫迅知潛血/運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa One Sure FOB/TF 2 in1 Rapid test kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 通關簽審文件編號
- DHY00500272204
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠 | 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號 | TW |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | 1.Goat anti-mouse-IgG (10%)\n2.Goat anti-hemoglobin pAb (20%)\n3.MAb anti-Hb CGC (23%)\n4.Goat anti-transferrin pAb (20%)\n5.MAb anti-TF CGC (23%) |