- 適應症
- 本產品利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。
- 劑型
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- 包裝
- 1.ODES 3000血糖儀；1台2.長庚定點照護檢測血糖試片(前吸式)：25x2瓶/組3. 長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組。規格變更為：詳如中文仿單核定本（原101年3月5日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
新增規格：1. ODES 3010血糖儀，2. ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組，3. ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組，4. ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝，5. ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。
註銷規格：ODES 3000血糖儀、長庚定點照護檢測血糖試片(側吸式)：25x2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：25×2瓶/組、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：25×2瓶/組、ODES 3010血糖試片(前吸式)：單片鋁箔包50片裝、 ODES 3010血糖試片(側吸式)：單片鋁箔包50片裝。
新增規格：ODES 3030。
規格變更： ODES 3010，詳如核定之中文說明書。
- 許可證字號
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衛署醫器製字第003588號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-02-15
- 發證日期
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2012-02-15
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 長庚 定點照護檢測血糖監視系統
- 英文品名
- Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 桃園市龜山區文化二路11之5號(1樓)
- 通關簽審文件編號
- DHY00500358805
- 資料更新時間
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