適應症
定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。  
劑型
 
包裝
GT-EB9600:96 Test/1 Kit 
許可證字號
衛署醫器製字第002041號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-04-28  
發證日期
2006-04-28  
許可證種類
09 
中文品名
保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑 
英文品名
Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit 
藥品類別
C 免疫學及微生物學裝置 
申請商地址
新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 
通關簽審文件編號
DHY00500204106 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
東耀生物科技有限公司 桃園市楊梅區金山街126號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 血清稀釋液:大腸桿菌萃取物之磷酸鹽緩衝液中含0.035﹪Trimerosal。\n陽性血清A:含128 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清B:含32 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清C:含8 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陰性血清:2 EU/ml EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體試劑:含過氧化酶接合羊抗人類血清IgA抗體及抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體稀釋液:含5﹪牛血清蛋白及0.01﹪Triton X-100 之磷酸鹽水緩衝液,並含0.025﹪Trimerosal為防腐劑。\n20倍濃縮洗滌液:含氯化鈉以及0.01﹪ Tween-20之磷酸鹽緩衝液。\n呈色液A:含0.65﹪醋酸鈉、0.24﹪檸檬酸、0.04﹪甘油及0.12﹪過氧化氫(H2O2)之水溶液。\n呈色液B:含0.04﹪甘油以及0.24﹪TMB(四甲基聯苯胺)之甲醇溶液。\n反應終止液:含2N鹽酸溶液。\n