- 適應症
- 本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)，可作為初步篩檢之用，閾值設定為100 ng/mL。本試劑可供一般個人居家檢測使用。
- 劑型
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- 包裝
- ,卡式：25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。
新增規格（居家檢測用）：卡式：1 劑/盒，以下空白。
規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原97年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及仿單標籤變更：詳如中文仿單核定本。(原107年7月09日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
標籤仿單變更(新增單劑外盒包裝及QRcode操作說明影片)：詳如中文仿單核定本(原107年12月12日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-10-14
- 發證日期
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2008-10-14
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHY00500260500
- 中文品名
- 台塑生醫迅知潛血快速檢驗試劑
- 英文品名
- Formosa One Sure FOB Rapid test kit
- 藥品類別
- B血液學及病理學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 台塑生醫科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2020-09-25
- 國際條碼
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- 健保代碼
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