- 適應症
- 效能變更(調整文字敘述)為：本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
- 劑型
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- 包裝
- 套組內含血糖儀(型號 eB-G, eB-G1, eB-G2, eB-G3, eB-G4, eB-G5, eB-G6, eB-G7, eB-G8, eB-G9, eB-G10, eB-G11, eB-G12, eB-G13, eB-G14, eB-G15, eB-G16, eB-G17, eB-G18, eB-G19, eB-G20)、血糖試片、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針(25pcs)。血糖試片規格：25pcs、50pcs、25pcs 2瓶組(型號:LS1, LS2, LS3, LS4, LS5, LS6, LS7, LS8, LS9, LS10, LS11, LS12(一)增加血糖試片規格：eBsensor II。(二)血糖測試儀規格變更：詳如中文仿單核定本（原核定血糖儀操作手冊作廢）。
申請變更項目：規格變更(血糖試片保存期限為24個月)。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年10月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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衛署醫器製字第002347號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-05-23
- 發證日期
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2007-05-23
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 暐世血糖測試儀套組
- 英文品名
- eBsensor Blood Glucose Monitoring System
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 新竹市香山區中華路六段335號1樓及2樓
- 通關簽審文件編號
- DHY00500234704
- 資料更新時間
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