- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品須搭配欣聲二血糖檢測試片使用。不適用於新生兒檢測。
- 劑型
- 包裝
- 包裝內含：血糖測試儀一台、採血筆一支以下空白。規格變更(加註型號AB-107G)。規格變更(增加有線傳輸功能)暨仿單、標籤及包裝變更:詳如中文仿單標籤核定本。(原103年7月1日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原104年9月3日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第003601號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-03-21
- 發證日期
- 2012-03-21
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 欣聲二語音血糖測試儀
- 英文品名
- GlucoSure Voice 2 Blood Glucose Meter
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商名稱
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 申請商地址
- 新竹市東區新竹市力行五路七號
- 通關簽審文件編號
- DHY00500360100
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| 五鼎生物技術股份有限公司 | 新竹科學工業園區新竹市力行五路七號 | TW |