適應症
藉酶標示之三明治免疫檢驗法,以 One Step 進行人類血清或血漿中B型肝炎表面抗原 (HBsAg) 之測定。  
劑型
 
包裝
96測試/480測試 
許可證字號
衛署醫器製字第001188號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
838,838 
有效日期
2011-07-22  
發證日期
2004-10-13  
許可證種類
09 
中文品名
永進單株 HBsAg ONE-STEP 酶免疫檢驗試劑 
英文品名
EVERNEW MONOCLONAL HBsAg "ONE STEP" EIA 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商地址
新竹縣科學工業園區工業東九路30號5樓 
通關簽審文件編號
DHY00500118805 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
永進生物科技股份有限公司 新竹縣科學工業園區工業東九路30號5樓 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1.單株 Anti-HBs 吸附微量滴定盤1/5個或單株 Anti-HBs 吸附微量滴定條 12/60 條。2.單株 Anti-HBs:HRPO 接合體溶液1瓶 (5.5ml/27ml)3.HBsAg 陽性對照血清1瓶 (1.5ml/3ml)4.HBsAg 陰性對照血清1瓶 (2ml/3ml)5.10倍濃度洗滌液1瓶 (40ml/250ml)6.酶受質 OPD 錠呈色劑6錠/15錠 7.酶受質稀釋液1瓶 (32ml/80ml)8.反應中止劑1瓶 (12ml/55ml)9.封片2片/10片