普生愛滋酶 1+2
HIVASE 1+2

適應症
酵素免疫分析法定性測試HIV1/2抗體，篩檢用試劑。  
劑型
 
包裝
規格(有效期間)變更：24個月。 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原102年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛署醫器製字第001241號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-05-06  
發證日期
2005-01-10  
許可證種類
09 
中文品名
普生愛滋酶 1+2 
英文品名
HIVASE 1+2 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
普生股份有限公司  
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 
通關簽審文件編號
DHY00500124109 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 每組套含:1.HIV1+2抗原試盤:96孔試盤,每試孔中均吸附有基因工程的HCV-1 env (gp120/41) 及HIV-2 env peptides (gp 105, gp36)等抗原片段。96劑裝，1盤、480劑裝，5盤。2.濃縮HIV抗原偶合物:HIV-1/2 抗原與過氧化？(山葵)偶合物,稀釋於含Bovine Serum 的 Tri-buffer中。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及0.003% Gentamycine。1瓶,0.2ml、1瓶, 1.0ml。3.HIV-1抗體陽性對照品:Anti-HIV 1陽性反應兔子血清，經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml4.HIV-2抗體陽性對照品:Anti-HIV 2陽性反應兔子血清，經去活化處理。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml5.HIV 陰性對照品:Anti-HIV 1,Anti-HIV 2,HBsAg 及Anti-HCV均為陰性反應之正常人血清。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶,1.0ml、1瓶 3.0ml
1 6.偶合物稀釋液: 含Bovine serum 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶, 20ml、2瓶, 50ml7.TMB呈色劑A:溶於有機溶液中之3-3'，5-5"-tetramethylbenzidine (TMB),含量0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之Citric buffer。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml。9.濃縮清洗液 D(20X):20倍濃縮的 Phosphate buffer ，含Tween 20。1瓶, 100ml、1瓶, 400ml。10.2N硫酸。1瓶, 20ml、1瓶, 100ml。