普生保肝酶Ｂ－９６（ＴＭＢ）
ANTISURASE B-96 (TMB)

適應症
酵素免疫法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗體（ＡＮＴＩ－ＨＢＳ）。 
劑型
 
包裝
96劑裝, 480劑裝。規格變更：詳如中文仿單核定本。 規格變更為：規格 (有效期間)變更為：18個月。以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 
許可證字號
衛署醫器製字第001243號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-08-28  
發證日期
2005-01-10  
許可證種類
09 
中文品名
普生保肝酶Ｂ－９６（ＴＭＢ） 
英文品名
ANTISURASE B-96 (TMB) 
藥品類別
 
申請商名稱
普生股份有限公司  
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 
通關簽審文件編號
DHY00500124300 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. B型肝炎表面抗原試孔盤：96孔試盤，每試孔中均吸附有B型肝炎表面抗原。96 劑裝，96孔，1盤、480 劑裝，96孔，5盤
1 2. B型肝炎表面抗原，過氧化酶偶合物：含表面抗原？過氧化酶偶合物，溶於蛋白質安定劑之緩衝液中。抑菌劑:0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝，6ml，1瓶、480 劑裝，25ml，1瓶
1 3. B型肝炎表面抗體陽性對照品:含B型肝炎表面抗體血清，溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑：0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝，1ml，1瓶、480 劑裝，3ml，1瓶
1 4. B型肝炎陰性對照品：不含B型肝炎抗原、抗體之血清。溶於蛋白質安定劑中。抑菌劑：0.003% Gentamycin及0.01%Thimerosal。96 劑裝，1.5ml，1瓶、480 劑裝，3ml，1瓶
1 5. TMB 呈色劑A：3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液，0.6 mg/ml。96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，35ml，1瓶
1 6. TMB 呈色劑 B：含有 0.03%H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，35ml，1瓶
1 7. 濃縮清洗液D(20X)：20倍濃縮的磷酸緩衝液，含Tween 20。96 劑裝，50ml，1瓶、480 劑裝，250ml，1瓶
1 8. 2 N硫酸：96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，50ml，1瓶