普生正肝酶 B-96 (ＴＭＢ)
SURASE B-96 (TMB)

適應症
Ｂ型肝炎表面抗原（ＨＢＳＡＧ）之篩檢試劑 
劑型
 
包裝
96劑裝, 480劑裝。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年4月10日標籤仿單核定本正本收回作廢）。 醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月02日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
許可證字號
衛署醫器製字第001228號 
註銷狀態
0 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2026-11-14  
發證日期
2005-01-10  
許可證種類
09 
中文品名
普生正肝酶 B-96 (ＴＭＢ) 
英文品名
SURASE B-96 (TMB) 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
普生股份有限公司  
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 
通關簽審文件編號
DHY00500122804 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. B型肝炎表面抗體試盤：可拆式試孔條組成之試盤或固定式試盤，試孔內被覆單株Ｂ型肝炎表面抗體。96 劑裝，96孔，1盤、480 劑裝，96孔，5盤
1 2. B 型肝炎表面抗體，過氧化酶偶合物：B 型肝炎表面抗體？過氧化(山葵)偶合物，溶於含蛋白質安定劑之緩衝液中。抑菌劑：0.003% Gentamycin及 0.01% Thimerosal。96 劑裝，6ml，1瓶、480 劑裝，25ml，1瓶
1 3. B 型肝炎表面抗原陽性對照品：稀釋於含有蛋白質安定劑之緩衝液中的B型肝炎表面抗原陽性血清，且 Anti-HCV 及 Anti-HIV 1/2 均為陰性。抑菌劑：0.003% Gentamycin 及 0.01% Thimerosal。96 劑裝，1ml，1瓶、480 劑裝，3ml，1瓶
1 4. B 型肝炎陰性對照品：稀釋於含有蛋白質安定劑之TRIS緩衝液中的血清，不含任何 B 型肝炎標記且 Anti-HCV 及 Anti-HIV 1/2 均為陰性。抑菌劑：0.003% Gentamycin 及 0.01% Thimerosal。96 劑裝，1.5ml，1瓶、480 劑裝，3ml，1瓶
1 5. TMB 呈色劑A：3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液，0.6 mg/ml。96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，35ml，1瓶
1 6. TMB 呈色劑 B：含有 0.03% H2O2之檸檬酸緩衝液。96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，35ml，1瓶
1 7. 濃縮清洗液D(20X)：20倍濃縮的磷酸緩衝液，含Tween 20。96 劑裝，50ml，1瓶、480 劑裝，250ml，1瓶
1 8. 2 N硫酸：96 劑裝，10ml，1瓶、480 劑裝，50ml，1瓶