適應症
酵素免疫分析法測定人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。 
劑型
 
包裝
96劑裝。規格變更:詳如中文仿單核定本。 標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原102年4月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。 
許可證字號
衛署醫器製字第001242號 
註銷狀態
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2025-06-02  
發證日期
2005-01-10  
許可證種類
09 
中文品名
普生克肝酶 B-96(TMB) 
英文品名
Anticorase B-96 (TMB) 
藥品類別
B 血液學及病理學裝置 
申請商名稱
普生股份有限公司  
申請商地址
新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 
通關簽審文件編號
DHY00500124201 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
普生股份有限公司 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 1. B型肝炎核心抗原試孔盤:96孔試盤,試孔內被覆B型肝炎核心抗原。96 劑裝,96孔,1盤
1 2. B 型肝炎核心抗體?過氧化酶偶合物:內含B型肝炎核心抗體?過氧化酶(山葵)偶合物,溶於含蛋白質安定劑之緩衝液中。抑菌劑:0.003% Gentamycin 及 0.01% Thimerosal。96 劑裝,5ml,1瓶
1 3. B 型肝炎核心抗體陽性對照品:稀釋於含有蛋白質安定劑之緩衝液中的 Anti-HBc 及 HBsAg 陽性血清。抑菌劑:0.003% Gentamycin 及 0.01% Thimerosal。96 劑裝,1ml,1瓶。
1 4. B 型肝炎陰性對照品:血清不含任何B型肝炎標記。抑菌劑:0.003% Gentamycin 及 0.01% Thimerosal。96 劑裝,1.5ml,1瓶
1 5. TMB 呈色劑A:3-3'-5-5'-tetramethylbenzidine 溶液,0.6 mg/ml。96 劑裝,10ml,1瓶
1 6. TMB 呈色劑 B:含有 0.03%H2O2 之檸檬酸緩衝液。96 劑裝,10ml,1瓶
1 7. 濃縮清洗液D(20X):20倍濃縮的磷酸緩衝液,含Tween 20。96 劑裝,50ml,1瓶
1 8. 2 N硫酸:96 劑裝,10ml,1瓶