普生SP-健肝每C-96 3.0
SP-NANBASE C-96 3.0

適應症
酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體。  
劑型
 
包裝
96劑裝, 480劑裝。 
許可證字號
衛署醫器製字第001240號 
註銷狀態
1 
註銷日期
2019-02-11  
註銷理由
841 
有效日期
2019-03-08  
發證日期
2005-01-10  
許可證種類
09 
中文品名
普生SP-健肝每C-96 3.0 
英文品名
SP-NANBASE C-96 3.0 
藥品類別
B 血液學及病理學用裝置 
申請商名稱
普生股份有限公司  
申請商地址
新竹市科學工業園區創新一路６號 
通關簽審文件編號
DHY00500124007 
資料更新時間
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
普生股份有限公司 新竹市科學工業園區創新一路６號 TW
成份表
處方標示 成分名稱 含量 單位
1 每套組含:\n1.C型肝炎抗原試盤:96孔試盤,每試孔中吸附有HCV抗原蛋白。96劑裝，1盤、480劑裝，5盤。\n2.濃縮抗人類IgG酶過氧化酶偶合物:含anti-human IgG(Goat), 過氧化酶(山葵), 溶於含Bovine Serum 的緩衝劑中。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及0.003% Gentamycine。1瓶,2ml、1瓶, 5ml。\n3.Ｃ型肝炎抗體陽性對照品:含HCV抗體之人類血漿，經去活化處理。抑菌劑: 0.1% Sodium Azide。1瓶,0.5ml、1瓶 3ml
1 4.C型肝炎陰性對照品:不含HCV抗體 之正常人血漿，抑菌劑: 0.1%。Sodium azide.。1瓶, 0.5ml、1瓶, 3ml\n5.檢驗稀釋液C:含Bovine serum 及 Tween 20 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.1%。Sodium azide.。1瓶, 30ml、1瓶, 100ml\n6.偶合物稀釋液: 含Bovine serum 及 Tween 20 的 Tris 緩衝液。抑菌劑: 0.01% Thimerosal 及 0.003% Gentamycine。1瓶, 20ml、1瓶, 50ml
1 7.TMB呈色劑A:3-3’-5-5”-tetramethylbenzidine 溶液,0.6mg/ml。1瓶, 10ml、1瓶, 25ml\n8.TMB呈色劑B:含有0.03% H2O2之檸檬酸緩衝液。1瓶, 10ml、1瓶, 25ml。\n9.濃縮清洗液 D(20X):磷酸鹽緩衝液，含Tween 20。1瓶, 100ml、1瓶, 400ml。10.2N硫酸。1瓶, 10ml、1瓶, 50ml。