- 適應症
- 本品適應症核定為(一)「與statin併用，治療混合型高血脂症。說明：混合型高血脂症併有冠心病(或與冠心病風險相當〔CHD risk equivalent〕)，且已接受最佳statin療法以達到LDL-C治療目標之病患，在配合飲食控制下，Trilipix可併用statin以降低三酸甘油酯及提昇 HDL-C。與冠心病風險相當者包括：其他臨床型態的動脈粥狀硬化疾病，如周邊動脈疾病、腹主動脈瘤及有症狀的頸動脈疾病；糖尿病；或帶有多重危險因子，預期10年內罹患CHD的風險＞20％。使用限制的重要資訊 ：相較於statin單獨療法，Trilipix對心血管的罹病率與死亡率並未產生額外的收益。在兩個大型、隨機分配、對照型試驗中，第二型糖尿病患者服用劑量與135mg Trilipix相當的fenofibrate，未顯示可以降低冠心病的罹病率與死亡率。(二)高脂質血症說明：成人內生性高膽固醇血症(type IIa)以及高三酸甘油酯血症，無論是type IV或是混合的type IIb與type III：1.當飲食療法控制不理想時。2.特別是在持續飲食控制之後膽固醇的濃度仍維持升高不變及/或可證明有相關的危險因素存在。3.持續的飲食控制是必須的。4.目前，並無長期對照臨床試驗結果足以說明fenofibrate預防原發性與繼發性動脈粥狀硬化併發症的療效。」
- 劑型
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- 包裝
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- 許可證字號
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衛署藥輸字第025885號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2022-12-28
- 發證日期
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2012-12-28
- 許可證種類
- 02
- 中文品名
- 利落脂寧緩釋膠囊45毫克
- 英文品名
- Trilipix® 45mg modified release capsules
- 藥品類別
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- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA00202588505
- 資料更新時間
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