- 適應症
- 本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。
- 劑型
- 包裝
- ,12 tests/kit，以下空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000688號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-26
- 發證日期
- 2018-10-26
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA09200068808
- 中文品名
- “艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)
- 英文品名
- AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 亞太精準醫學科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區信義路4段6號6樓(212室)
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Amoy Diagnostics Co., LTD. | No.39, Dingshan Road Haicang District 361027 Xiamen, China | CN | 1 |