- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity s系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)同時定性偵測人類血清及血漿中的人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第1型(HIV-1 M群和O群) 及/或第2型(HIV-2)抗體，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1及HIV-2。
- 劑型
-
- 包裝
- 06P0155, 06P0102, 06P0110, 06P0112，以下空白。
規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
-
56033115
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2024-12-26
- 發證日期
-
2019-12-26
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- ABBOTT Alinity s HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603311503
- 資料更新時間
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