- 適應症
- 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型。本產品的檢驗可明確鑑定出HPV第16、18及45型，並可同時偵測達臨床相關感染程度的其他高風險基因型(31/33/52/58)及(35/39/51/56/59/66/68)。本產品適用於：
．針對子宮頸細胞學檢查結果為ASC-US(未定義的非典型鱗狀上皮細胞)之患者進行篩檢，以決定是否須接受陰道鏡檢查。此測試結果並非阻止女性進行後續陰道鏡檢查。
．用於子宮頸細胞學檢查的輔助篩檢，以評估高風險HPV的存在與否。
．用於第一線篩檢，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。
．在有或沒有子宮頸細胞學檢查的情形下，用於評估HPV第16或18型的存在與否，以識別容易發展子宮頸癌或存在高度病變的高風險女性族群。
本產品的檢驗結果須搭配醫師在細胞學、病史、其他風險因子及專業指南之評估，作為患者管理的指引。
- 劑型
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- 包裝
- 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit
09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit
09N15-01A Alinity m HR HPV Application Specification File
以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原109年10月29日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢）。
- 許可證字號
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56033557
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-09-16
- 發證日期
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2020-09-16
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組
- 英文品名
- Alinity m HR HPV
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603355709
- 資料更新時間
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