- 適應症
- 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF03_AB) 、N型及O型，可定量HIV-1 RNA的範圍從40至10,000,000 copies/ml。
- 劑型
- 包裝
- GXHIV-VL-CE-10，以下空白。
- 許可證字號
- 56031746
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-22
- 發證日期
- 2018-10-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組
- 英文品名
- Xpert HIV-1 Viral Load
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 佑康股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603174602
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| CEPHEID AB | RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN | SE |