- 適應症
- “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼痛，經病史和影像學檢查證實為椎間盤退變。退化性椎間盤病變患者也可能在所涉及的節段上合併有I級脊椎滑脫症。“瓦里歐” 腰椎椎體融合器與脊椎固定器一起使用。用於骨骼成熟的患者並於使用椎間融合器治療前已做過非手術治療達六個月以上。
- 劑型
- 包裝
- 詳如中文仿單核定本。 增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。
- 許可證字號
- 56033665
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-07-22
- 發證日期
- 2020-07-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “瓦里歐”腰椎椎間融合器
- 英文品名
- “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device
- 藥品類別
- N 骨科用裝置
- 申請商名稱
- 席緹歐股份有限公司
- 申請商地址
- 新北市新莊區新北大道4段179號(1樓)
- 通關簽審文件編號
- DHA05603366502
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
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