- 適應症
- 本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型，檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。
在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中，本產品發現有瘜肉等病灶時，會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色，提醒醫師注意輔助診斷。因此，本產品的定位僅是「輔助醫師」，並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。
- 劑型
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- 包裝
- ,EndoBRAIN-EYE
效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2027-04-25
- 發證日期
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2022-04-25
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603525605
- 中文品名
- “莎易博”內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體
- 英文品名
- “CYBERNET” Diagnosis support program for endoscope images
- 藥品類別
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- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 元利儀器股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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- 國際條碼
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- 健保代碼
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