- 適應症
- 本產品是電腦輔助偵測(Computer-aided detection: CADe)程式。利用大量的內視鏡影像進行機器學習(學習數據)生成的推理模型，檢測並顯示大腸病變(瘜肉等)存在的可能性。
在常規的內視鏡檢查是否有瘜肉的過程中，本產品發現有瘜肉等病灶時，會發出警示聲並在內視鏡顯示區域畫面的四角顯示顏色，提醒醫師注意輔助診斷。因此，本產品的定位僅是「輔助醫師」，並不是單獨使用本產品進行大腸病灶(瘜肉等)的篩檢或診斷。
- 劑型
-
- 包裝
- EndoBRAIN-EYE
效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年5月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
- 許可證字號
-
56035256
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
-
- 註銷理由
-
- 有效日期
-
2027-04-25
- 發證日期
-
2022-04-25
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “莎易博”內視鏡影像瘜肉輔助偵測軟體
- 英文品名
- “CYBERNET” Diagnosis support program for endoscope images
- 藥品類別
- H 胃腸病科學及泌尿科學
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街365巷39號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603525605
- 資料更新時間
-