- 適應症
- 本產品用途是以快速定性的方式，偵測疑似感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疑似症狀出現 5 天內之患者鼻腔、鼻咽採檢拭子檢體是否帶有新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)。新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)通常存在於感染急性期的上呼吸道檢體中。陽性結果，表示檢體中存在病毒抗原，但無法排除細菌或其他病毒共同感染的可能。臨床上，患者病史與其他診斷資訊的關聯性也需要同步考量，以評估感染的狀況；陰性結果不能完全排除新型冠狀病毒感染的可能性，若有需要，可執行分子診斷(PCR)。本產品僅提供專業人員使用。
- 劑型
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- 包裝
- IG13020S01、IG13025C02，以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
- 許可證字號
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55007600
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-06-13
- 發證日期
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2023-06-13
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 飛確 RV2新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
- 英文品名
- Vstrip RV2 COVID-19 Antigen Rapid Test
- 藥品類別
- B 血液學、病理學及基因學
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路1段308之6、308之8號8樓
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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