- 適應症
- 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。
- 劑型
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- 包裝
- ,A0060/6，以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-10-22
- 發證日期
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2020-10-22
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603369202
- 中文品名
- 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
- 英文品名
- Idylla EGFR Mutation Test
- 藥品類別
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- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 芮弗士科技有限公司
- 申請商地址
- 台中市西屯區工業區七路15號
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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- 國際條碼
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- 健保代碼
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