- 適應症
- 本產品是一種體外診斷檢測試劑，用於對表皮生長因子接受器(EGFR)基因的外顯子 18(G719A/C/S)、外顯子 21(L858R、L861Q)、外顯子 20(T790M、S768I)中的突變、外顯子19缺失和外顯子20插入進行定性檢測。本產品適用於福馬林固定、石蠟包埋(FFPE)的人類非小細胞肺癌(NSCLC)的組織切片樣品。本產品涵蓋從FFPE採樣到結果的整個流程，包括檢體準備、核酸釋放、Real-Time PCR擴增與檢測以及資料分析。
- 劑型
- 包裝
- A0060/6，以下空白。
- 許可證字號
- 56033692
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2025-10-22
- 發證日期
- 2020-10-22
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 埃迪拉 EGFR 基因突變檢測套組
- 英文品名
- Idylla EGFR Mutation Test
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 芮弗士科技有限公司
- 申請商地址
- 台中市西屯區工業區七路15號
- 通關簽審文件編號
- DHA05603369202
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Biocartis NV | Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium | BE |