- 適應症
- 本產品搭配GeneXpert儀器系統(衛署醫器輸壹字第006789號)使用，為檢測先前已診斷為慢性骨髓性白血病(CML)患者的周邊血檢體，定量BCR-ABL1染色體易位Mrna轉錄物(類型e/3a2/b2a2或e14a2/b3a2)和ABL1內源對照Mrna轉錄物。本產品不會報告BCR-ABL1 Mrna轉錄物的特定類型。本產品用於輔助監測已診斷為CML的患者周邊血檢體中BCR-ABL1 Mrna轉錄物含量。
- 劑型
- 包裝
- GXBCRABL-CE-10，以下空白。
- 許可證字號
- 56031804
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2023-11-27
- 發證日期
- 2018-11-27
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 艾斯柏特 BCR-ABL 高敏檢測試劑組
- 英文品名
- Xpert BCR-ABL Ultra
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 佑康股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603180403
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| CEPHEID | 904 CARIBBEAN DRIVE, SUNNYVALE, CA 94089, U.S.A. | US |