- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(Epstein-Barr Virus，EBV)病毒囊鞘抗原(Viral Capsid Antigen，VCA) IgM抗體。
- 劑型
-
- 包裝
- ,09P2222、09P2232、09P2201、09P2210，以下空白。
規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2029-01-25
- 發證日期
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2019-01-25
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603214201
- 中文品名
- 亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit
- 藥品類別
- C免疫學及微生物學裝置
- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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2021-01-29
- 國際條碼
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- 健保代碼
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