- 適應症
- 效能變更為：此產品目前只能做為臨床診斷阿茲海默症之參考資料之一，不能以此檢驗之結果作為確證的唯一依據。本產品利用免疫磁減量分析法，定量檢測人類血漿內Aβ1-42蛋白質濃度，或其濃度與“磁量”Tau蛋白免疫磁減量檢測試劑量測濃度之乘積(Aβ1-42 x Tau)或“磁量”乙型澱粉樣蛋白1-40(Aβ1-40)免疫磁減量檢測試劑量測濃度之比值(Aβ1-42/Aβ1-40)作為檢測值，需搭配臨床資料及其他檢驗結果，作為協助診斷阿茲海默症之參考。
- 劑型
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- 包裝
- MF-AB2-0060，以下空白。
新增規格MF-AB2-006B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年1月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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55006749
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-12-08
- 發證日期
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2020-12-08
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “磁量”乙型澱粉樣蛋白1-42(Aβ1-42)免疫磁減量檢測試劑
- 英文品名
- “MagQu” Amyloid β 1-42 IMR Reagent
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學裝置
- 申請商地址
- 新北市新店區中正路538巷12號3樓
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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