- 適應症
- 本產品以GeneXpert儀器系統進行，可定量HCV感染個體的血清或血漿(EDTA)中之HCV RNA。利用自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，並使用螢光來檢測HCV RNA含量，本產品定量HCV基因型1至6範圍10至100,000,000 IU/mL。本產品檢測不作為捐血者HCV篩選試驗。
- 劑型
- 包裝
- GXHCV-VL-CE-10，以下空白。
- 許可證字號
- 56031729
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-10-16
- 發證日期
- 2018-10-16
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 艾斯柏特C型肝炎病毒檢測試劑組
- 英文品名
- Xpert HCV Viral Load
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 佑康股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路五段550號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603172902
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| CEPHEID AB | RONTGENVAGEN 5, 171 54 SOLNA, SWEDEN | SE |