- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，用於定量檢測血液中葡萄糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇及尿酸含量，亦可顯示血紅素計算值。葡萄糖、紅血球容積比及酮體測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。提供專業醫護人員或個人自我測試使用，不適用於疾病的診斷及篩查。
- 劑型
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- 包裝
- 1.測試系統內含：測試儀(型號：TD-4172、MD6、M6、I1、TD-4183、FORA 6、A1、TD-4183D、FORA 6 Connect) x1台、採血筆 x1支。
2. 血糖試片：5, 10, 25, 50片
3. 血糖試片 x 5片+採血針 x5支
4. 血糖試片 x 10片+採血針 x10支
5. 血糖試片 x 25片+採血針 x25支
6. 血糖試片 x 50片+採血針 x50支
7. 3合1試片：5, 10, 25, 50片
8. 3合1試片 x 5片+採血針 x5支
9. 3合1試片x 10片+採血針 x10支
10. 3合1試片x 25片+採血針 x25支
11. 3合1試片x 50片+採血針 x50支，以下空白。
規格 (新增顏色)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年8月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
新增測試儀規格TD-4172B及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年5月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
- 許可證字號
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55006453
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2024-06-28
- 發證日期
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2019-06-28
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 福爾旗艦6合1測試系統(血糖、紅血球容積比、酮體、總膽固醇、尿酸、血紅素)
- 英文品名
- FORA Multi-Functional Monitoring System (Blood Glucose, HCT, β-Ketone, Total Cholesterol, Uric Acid, Hb)
- 藥品類別
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 申請商地址
- 新北市五股區五工二路127號6樓
- 通關簽審文件編號
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- 資料更新時間
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