- 適應症
- 本產品是一種自動化體外核酸擴增檢測，須搭配 NeuMoDx 96 Molecular System、NeuMoDx 288 Molecular System使用，利用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)鑑別和定量從人類血漿、血清和尿液檢體中的BK病毒DNA。本產品檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室結果一起評估，以輔助診斷和監測BK病毒感染。
- 劑型
- 包裝
- ,空白。
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023165號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-06-28
- 發證日期
- 2023-06-28
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA09402316506
- 中文品名
- “凱杰” 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑(未滅菌)
- 英文品名
- “QIAGEN” NeuMoDx BKV Quant Test Strip (Non-sterile)
- 藥品類別
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 國際條碼
- 健保代碼