- 適應症
- 本產品是一種自動化體外核酸擴增檢測，須搭配 NeuMoDx 96 Molecular System、NeuMoDx 288 Molecular System使用，利用即時聚合酶鏈鎖反應(PCR)鑑別和定量從人類血漿、血清和尿液檢體中的BK病毒DNA。本產品檢驗的結果必須搭配其他相關臨床和實驗室結果一起評估，以輔助診斷和監測BK病毒感染。
- 劑型
- 包裝
- 空白。
- 許可證字號
- 94023165
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2028-06-28
- 發證日期
- 2023-06-28
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “凱杰” 紐莫帝斯BK病毒核酸檢驗試劑(未滅菌)
- 英文品名
- “QIAGEN” NeuMoDx BKV Quant Test Strip (Non-sterile)
- 藥品類別
- C 免疫學及微生物學
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA09402316506
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| SENTINEL CH. S.p.A. | Via Robert Koch, 2, Milano (MI) 20152, Italy | IT |