- 適應症
- 本產品為採用反轉錄聚合酶連鎖反應(RT-PCR)技術之體外檢驗方法，搭配自動化Alinity m系統可直接定性偵測並區分來自砂眼披衣菌(Chlamydia trachomatis, CT)的RNA、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae, NG)的DNA、陰道滴蟲(Trichomonas vaginalis, TV)的RNA及生殖道黴漿菌(Mycoplasma genitalium, MG)的RNA，進而幫助診斷因感染上述微生物而引發的泌尿生殖系統疾病。本產品針對CT、NG及TV可用於檢測下述有症狀和無症狀個體的檢體，包含：子宮頸內膜拭子檢體、臨床專業人員所收集的陰道拭子檢體、自行收集的陰道拭子檢體(在臨床環境下)、收集於ThinPrep PreservCyt保存液的婦科檢體、女性尿液以及男性尿液。本產品針對MG則可用於檢測有症狀和無症狀個體之子宮頸內膜拭子檢體。
- 劑型
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- 包裝
- 09N17-090、09N17-080，以下空白。醫療器材標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書1份。(原109年9月29日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本收回作廢)。以下空白
- 許可證字號
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56033527
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2025-08-17
- 發證日期
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2020-08-17
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 亞培性傳染病檢驗套組
- 英文品名
- Alinity m STI
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603352700
- 資料更新時間
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