- 適應症
- 本產品是一項體外診斷real-time PCR測試，針對來自非小細胞肺癌 (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 患者之福馬林固定石蠟包埋 (Formalin-Fixed Paraffin-Embedded, FFPE) 腫瘤組織和血漿的DNA，用於定性檢測和識別表皮生長因子受體 (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 基因之外顯子 18、19、20和21內的突變。本產品另適用於人類血漿的EGFR基因之外顯子 18、20和21內突變的半定量測量，用於輔助NSCLC癌症患者的處置。
- 劑型
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- 包裝
- ,874611，以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2028-08-08
- 發證日期
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2023-08-08
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603620901
- 中文品名
- "凱杰" 表皮生長因子接受器擴增反應突變檢驗試劑組加強型
- 英文品名
- "QIAGEN" therascreen EGFR plus RGQ PCR Kit
- 藥品類別
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- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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- 國際條碼
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- 健保代碼
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