- 適應症
- 本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。
- 劑型
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- 包裝
- ,874711，以下空白。
- 用法用量
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- 包裝
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- 形狀
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- 特殊劑型
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- 顏色
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- 特殊氣味
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- 刻痕
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- 外觀尺寸
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- 標註一
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- 標註二
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- 註銷狀態
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- 註銷日期
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- 註銷理由
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- 有效日期
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2026-01-07
- 發證日期
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2021-01-07
- 許可證種類
- 醫 器
- 舊證字號
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- 通關簽審文件編號
- DHA05603418707
- 中文品名
- “凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組
- 英文品名
- “QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit
- 藥品類別
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- 管制藥品分類級別
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- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 申請商統一編號
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- 異動日期
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- 資料更新時間
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- 國際條碼
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- 健保代碼
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