- 適應症
- 本產品採用全自動化操作，搭配專用試劑，進行全血凝檢測結果。本產品可同時提供全血血液檢體中定量及定性的凝血狀態。記錄含有檸檬酸(Citrated)之全血，由流動狀態變為凝膠狀態、緊縮至血塊溶解的過程。經由量測、分析、監測、繪製成圖表，血塊的形式和參數，呈現受檢者的凝血機制結果。
- 劑型
- 包裝
- 211000-EN、555501、555502、555201、555202， 以下空白。
- 許可證字號
- 56030466
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-11-28
- 發證日期
- 2017-11-28
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- 羅丹”西格瑪”全血血栓彈性分析系統
- 英文品名
- Rotem”Sigma” whole blood Thromboelastometry system
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 常鈺醫療器材有限公司
- 申請商地址
- 新北市中和區建八路165號2樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05603046604
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
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