適應症
本產品採用全自動化操作,搭配專用試劑,進行全血凝檢測結果。本產品可同時提供全血血液檢體中定量及定性的凝血狀態。記錄含有檸檬酸(Citrated)之全血,由流動狀態變為凝膠狀態、緊縮至血塊溶解的過程。經由量測、分析、監測、繪製成圖表,血塊的形式和參數,呈現受檢者的凝血機制結果。 
劑型
 
包裝
,211000-EN、555501、555502、555201、555202, 以下空白。 
用法用量
 
包裝
 
形狀
 
特殊劑型
 
顏色
 
特殊氣味
 
刻痕
 
外觀尺寸
 
標註一
 
標註二
 
許可證字號
衛部醫器輸字第030466號 
註銷狀態
 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2027-11-28  
發證日期
2017-11-28  
許可證種類
醫 器 
舊證字號
 
通關簽審文件編號
DHA05603046604 
中文品名
羅丹”西格瑪”全血血栓彈性分析系統 
英文品名
Rotem”Sigma” whole blood Thromboelastometry system 
藥品類別
B血液學及病理學裝置 
管制藥品分類級別
 
申請商名稱
常鈺醫療器材有限公司 
申請商地址
新北市中和區建八路165號2樓 
申請商統一編號
 
異動日期
 
資料更新時間
2021-06-11  
國際條碼
 
健保代碼
 
製造商
名稱 廠址 公司地址 國別 製程
TEM INNOVATIONS GMBH MARTIN-KOLLAR-STRASSE 15 .81829 MUNICH, GERMANY DE 1