- 適應症
- 適應症： 一、轉移性乳癌 1. HER2陽性：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2陽性乳癌(IHC 3+或ISH 陽性)，且曾於以下狀況接受過抗HER2療程的成人病人: (1) 轉移性癌症治療；或 (2) 術前或術後輔助治療，且於治療期間或完成治療後 6 個月內癌症復發。 2. HER2弱陽性(HER2-low)：單獨使用於具有無法切除或轉移性 HER2弱陽性(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳癌，且曾接受過針對轉移性乳癌之化學療法，或在進行輔助化療(adjuvant chemotherapy)期間或完成輔助化療後6個月內癌症復發的成人病人。 二、無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)：單獨使用於具有無法切除或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人，其腫瘤具有活化型HER2(ERBB2)突變，且先前曾接受過全身性治療。 三、局部晚期或轉移性胃癌(GC)：單獨使用於先前曾接受過trastuzumab療程的局部晚期或轉移性HER2陽性(IHC3+或IHC 2+/ISH陽性)胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌成人病人。 四、其他無法切除或轉移性實體腫瘤(solid tumors)：單獨使用於具有無法切除或轉移性HER2 陽性(IHC 3+)實體腫瘤，先前曾接受過全身性治療且無其他適當替代治療選項的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001179號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-12-07
- 發證日期
- 2021-12-07
- 許可證種類
- 04
- 中文品名
- 優赫得凍晶注射劑100毫克
- 英文品名
- ENHERTU 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 台灣第一三共股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市中山區松江路223號13樓
- 通關簽審文件編號
- DHA06000117901
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BAXTER ONCOLOGY GMBH | KANTSTR. 2, 33790 HALLE/WESTFALEN, GERMANY | DE | ||
| LONZA AG | LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND | CH | {"value":"1K","name":"\u539f\u6599\u85e5\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
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| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | trastuzumab deruxtecan | 107.0000 | 001 |