- 適應症
- 本試劑屬於一種多重流向免疫分析方法，可以定性方法偵測並區分人類血清或血漿中的HIV-1 p24抗原、HIV-1(M與O群)及HIV-2抗體。本試劑可用於輔助HIV-1及/或HIV-2的感染診斷，包括急性或原發性HIV-1感染。亦可用作血液及血漿捐贈者的篩檢工具。本試劑需搭配BioPlex 2200系統使用。
- 劑型
- 包裝
- 665-3450，663-3400，663-3430，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年5月15日核定之標籤、仿單或包裝予以回收作廢)。
- 許可證字號
- 56029530
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2027-04-05
- 發證日期
- 2017-04-05
- 許可證種類
- 09
- 中文品名
- “伯瑞” 普樂斯愛滋病毒抗原-抗體試劑組
- 英文品名
- BioPlex 2200 HIV Ag-Ab
- 藥品類別
- B 血液學及病理學裝置
- 申請商名稱
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 台北市松山區南京東路4段126號14樓
- 通關簽審文件編號
- DHA05602953000
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BIO-RAD LABORATORIES, INC. | 14620 Ne North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA | US |